เจาะลึกหลักเกณฑ์ NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) สำหรับอุตสาหกรรมทางการแพทย์และ Bio-Medicine

NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) สำหรับอุตสาหกรรมทางการแพทย์โดย VOV International

ห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรม Bio-Medicine และ Pharmaceutical ไม่ใช่แค่ห้องที่ "ดูสะอาด" — แต่ต้องผ่านมาตรฐานการทดสอบที่เข้มงวดก่อนที่จะนำไปใช้งานจริงได้ NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) คือกระบวนการที่ยืนยันว่าห้องคลีนรูมของคุณทำงานได้ตามสเปกที่ออกแบบไว้จริง ครอบคลุมทั้ง 12 รายการทดสอบตามมาตรฐาน NEBB ซึ่งเป็นที่ยอมรับในระดับสากล

บทความนี้จะพาคุณเจาะลึกทุกรายการทดสอบใน CPT ทั้ง Primary Test และ Secondary Test พร้อม Acceptance Criteria ที่ใช้ในอุตสาหกรรม Bio-Medicine & Pharmaceutical — โดยทีมงาน Cleanroom by VOV ผู้ให้บริการรับรองจาก NEBB ในประเทศไทย

เลือกอ่าน

What is NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT)?

NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) คือ กระบวนการตรวจสอบประสิทธิภาพของห้องคลีนรูมอย่างครอบคลุม เพื่อยืนยันว่าห้องผ่านมาตรฐานหรือตรงตาม Spec ที่ตั้งไว้ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ โดย CPT เป็น 1 ใน 7 มาตรฐานที่กำหนดโดย NEBB (National Environmental Balancing Bureau) องค์กรจากสหรัฐอเมริกา ซึ่งก่อตั้งปี ค.ศ. 1971 และได้รับการยอมรับเป็นมาตรฐานสำหรับการรับรองสมรรถนะห้องคลีนรูมทั่วโลก

การทดสอบ CPT แบ่งออกเป็น 2 ระดับ ได้แก่ การทดสอบขั้นปฐมภูมิ (Primary Test) จำนวน 7 รายการ และการทดสอบขั้นทุติยภูมิ (Secondary Test) จำนวน 5 รายการ รวมทั้งหมด 12 รายการ ซึ่งครอบคลุมทุกมิติของสภาพแวดล้อมในห้องคลีนรูม

ทำไมอุตสาหกรรมทางการแพทย์และ Bio-Medicine ต้องทำ CPT?

ในอุตสาหกรรม Pharmaceutical, Bio-Medicine และ Medical Device ความบริสุทธิ์ของสภาพแวดล้อมในการผลิตส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หน่วยงานกำกับดูแลทั้งในและต่างประเทศ เช่น FDA, WHO GMP และ TGA ล้วนกำหนดให้ห้องคลีนรูมที่ใช้ในการผลิตต้องผ่านการทดสอบและรับรองตามมาตรฐานสากล

การทำ NEBB CPT ให้ประโยชน์สำคัญ 4 ด้าน ได้แก่:

  • ยืนยันว่าระบบ HVAC และ Cleanroom ทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้จริง
  • ใช้เป็นเอกสารหลักฐานสำหรับการยื่นขอรับรองมาตรฐาน GMP/ISO
  • ระบุจุดบกพร่องของระบบก่อนเริ่มการผลิตจริง ลดความเสี่ยงด้าน Contamination
  • รักษาสภาพห้องคลีนรูมให้ได้มาตรฐานตลอดอายุการใช้งานผ่านการทดสอบประจำปี

VOV International เป็น ผู้ให้บริการทดสอบ Cleanroom ที่ได้รับการรับรองจาก NEBB (Reg. No. CR 3385) สามารถออกรายงานผลการทดสอบที่ใช้อ้างอิงสำหรับการรับรองมาตรฐานได้อย่างเป็นทางการ

การทดสอบขั้นปฐมภูมิ (Primary Tests) — 7 รายการ

Primary Tests คือรายการทดสอบบังคับที่ต้องทำทุกครั้งสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรม Bio-Medicine & Pharmaceutical ตามมาตรฐาน NEBB CPT ดังนี้:

ช่างเทคนิควัดค่า Airflow Velocity ในห้องคลีนรูมด้วยเครื่อง Thermal Anemometer ตามมาตรฐาน NEBB CPT

1. การวัดค่าไหลเวียนของอากาศ (Airflow Velocity and Velocity Uniformity Test)

จุดประสงค์: เพื่อหาค่าไหลเวียนของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมโดยเฉลี่ย (Average Supply Airflow Velocity) ที่ผ่านเข้ามาจากแผ่นกรองบนเพดาน

กระบวนการทดสอบ:

  • วัดและบันทึกค่าการไหลเวียนของอากาศผ่านเครื่องกรองโดยใช้เครื่อง Thermal Anemometer หรือ Tube Array ด้วย Digital Manometer
  • วัดค่าและบันทึกค่าการไหลเวียนของอากาศค้างไว้ 5 วินาที คิดค่าเฉลี่ย 2 ค่าเพื่อการอ่านค่าที่บันทึกได้
  • หาค่าการไหลเวียนของอากาศในบริเวณ 50 มม. 150 มม. หรือ 300 มม. ด้านล่างของผิวหน้าแผ่นกรองบนเพดาน

Acceptance Criteria:

  • ค่าไหลเวียนของอากาศที่จ่ายเข้าตัวกรองแต่ละตัวต้องมีค่า ±10% ของการออกแบบค่าอากาศไหลเวียน
  • ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธิ์ในการวัดค่าไหลเวียนอากาศ ไม่ควรเกิน 15%
การวัดปริมาณอากาศ (Airflow Volume Test) ผ่านแผ่น HEPA Filter บนเพดานห้องคลีนรูม

2. การวัดปริมาณของอากาศ (Airflow Volume Test)

จุดประสงค์: เพื่อหาปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Airflow Volume) ที่ผ่านเข้ามาจากแผ่นกรองบนเพดานแต่ละแห่ง

กระบวนการทดสอบ:

  • วัดและบันทึกปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูมที่ผ่านแผ่นกรองอากาศโดยการใช้ Flow Hood ที่มีขนาดพอเหมาะสำหรับแผ่นกรองแต่ละแห่ง
  • วัดและบันทึกปริมาณของอากาศที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม

Acceptance Criteria:

  • ปริมาณอากาศที่จ่ายผ่านตัวกรองทุกตัวต้องมีค่า ±10% ของการออกแบบปริมาณอากาศที่จ่ายเข้าในห้องคลีนรูม
  • ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน (SD) ในการวัดปริมาณอากาศ ไม่ควรเกิน 15%
การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) ด้วย Aerosol Photometer ในห้องคลีนรูมการแพทย์

3. การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) — Aerosol Photometer

จุดประสงค์: เพื่อวัดค่าความแข็งแรงของระบบเพดานห้องคลีนรูมและตัวกรอง (Filter) หลังจากการติดตั้ง และวัดค่าการรั่วไหลที่ผ่านส่วนประกอบใดส่วนประกอบหนึ่งในระบบเพดานห้องคลีนรูม

กระบวนการทดสอบ:

  • ตรวจสอบว่าการออกแบบอากาศหมุนเวียน (Airflow Velocity) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของบริษัทที่ได้รับการรับรองจาก NEBB TAB ก่อนที่จะทำการทดสอบ
  • ใช้ Thermal Generated Aerosol ที่มีการสอบเทียบโดยระยะ 12 เดือนตามมาตรฐาน ปล่อยสัญญาณจาก Generator ไปสู่ระบบหมุนเวียนอากาศ (Recirculation Air System) ค่าที่ดีที่สุดคือ 10 Mg/L
  • สแกนค่าอากาศที่เข้าไปในแผ่นกรองแต่ละแห่ง และวัดจากระบบเพดานห้องคลีนรูมอย่างน้อย 1 ครั้ง ต่อ 4 ชั่วโมง
  • สแกนรอยต่อหรือส่วนประกอบในระบบเพดาน ทั้งช่องว่างระหว่างเพดานและตัวกรอง รอยต่อระหว่างผนังกับเพดาน ท่อสปริงเกอร์และท่อลงสายไฟ

Acceptance Criteria:

  • ส่วนประกอบในระบบเพดานห้องคลีนรูมที่มีการรั่วไหลถึง 0.01% ของความหนาแน่นที่ตรวจสอบได้ จะไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ
  • แผ่นกรองที่มี Dimension เกิน 38 มม. (1.5 นิ้ว) ในด้านยาวหรือพื้นที่ซ่อมแซมรวมสะสม (Accumulative Total Repair Area) มีค่า 3% ของเนื้อที่แผ่นกรองชั้น Media ทั้งหมด จะไม่ผ่านเกณฑ์
การวัดค่าอนุภาคในอากาศ (Airborne Particle Count Test) เพื่อจำแนก ISO Class ตามมาตรฐาน ISO 14644-1

4. การวัดค่าอนุภาคในอากาศ (Airborne Particle Count Cleanliness Classification Test)

จุดประสงค์: วัดค่าอนุภาคที่อยู่ในอากาศเพื่อจัดระดับ Class ของห้องคลีนรูม (Cleanroom Classification) โดยวัดจากค่าอนุภาคที่วัดได้ภายในพื้นที่ในภาวะวัดฝุ่น (Occupancy State) ทั้งตอนสร้างเสร็จใหม่ (At-Built) ตอนติดตั้งเครื่องจักรเสร็จ (At-Rest) และตอนมีผู้ใช้งานห้องคลีนรูม (Operational)

กระบวนการทดสอบ:

  • ทดสอบตามมาตรฐาน ISO 14644-1 โดยใช้ Particle Counter ขนาดไม่ต่ำกว่า 1067 มม. (42 นิ้ว) เหนือพื้นขึ้นไป
  • ทดสอบการรั่วไหลของแผ่นกรองอากาศทั้งหน้าสุดท้าย (Final Filter Media) พิเศษทางการไหลของสาย ทดสอบค่าความดัน การไหลเวียนของอากาศต่อมา แล้วจึงทดสอบสภาพฝุ่นในห้อง

Acceptance Criteria:

  • ค่าฝุ่นที่วัดได้ต้องเป็นไปตามระดับ Class ของห้องคลีนรูมที่กำหนดไว้ตั้งแต่แรก ซึ่งเป็นค่ากำหนดหรือต่ำกว่า นอกจากนั้นต้องน้อยกว่า 10 ค่าเฉลี่ยของค่าเหล่านั้นต้องน้อยกว่า Class ที่กำหนด 95% ของการกำหนด ขอบเขตสูงสุด (UCL)

อ่านข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ อุปกรณ์ Cleanroom และ HEPA Filter ที่ใช้ในการรับรองมาตรฐาน

การวัดค่าการหมุนเวียนอากาศคู่ขนาน (Airflow Parallelism Test) ในห้องคลีนรูมระบบ Unidirectional Flow

5. การวัดค่าแรงดัน (Pressurization Test)

จุดประสงค์: เพื่อให้มั่นใจได้ว่าระบบหมุนเวียนอากาศ (Air-Handling Systems) ว่ามีความสามารถในการรักษาระดับความดันแตกต่างของความดันห้องคลีนรูมและภายนอกตาม Spec ที่ออกแบบไว้ตั้งแต่แรกได้

กระบวนการทดสอบ:

  • วัดและบันทึกค่าความแตกต่างของความดันสัมพัทธ์ (Relative Pressure Differential) ระหว่างห้องคลีนรูมและบริเวณใกล้เคียง
  • วัดและบันทึกค่าความแตกต่างของความดันสัมพัทธ์ตามลำดับ จากพื้นที่ต้องการสะอาดสูงสุดถึงภายนอก

Acceptance Criteria:

  • เปรียบเทียบค่ากับความแตกต่างของความดันห้องคลีนรูมที่ออกแบบตอนแรกเริ่ม (ขึ้นอยู่กับว่าการออกแบบคลีนรูมแรงดันบวก หรือคลีนรูมแรงดันลบ)
การทดสอบระดับแสง (Lighting Level Test) ในห้องคลีนรูมเพื่อยืนยันค่าแสงตาม Spec การออกแบบ

6. การวัดค่าการหมุนเวียนอากาศคู่ขนาน (Airflow Parallelism Test)

จุดประสงค์: เพื่อตรวจสอบทิศทางการไหลในแนวตั้งของกระแสสมมาตรที่จ่ายเข้าห้องคลีนรูม (Supply Air)

กระบวนการทดสอบ:

  • วัดและบันทึกเส้นทางการไหลของอากาศคู่ขนานในแนวตั้ง (Parallel Vertical Flow Path)
  • แบ่งห้องคลีนรูมเป็นช่องเล็กๆ กัน 3 เมตร X 3 เมตร และวัดค่าบริเวณกลางของแต่ละช่อง
  • ใช้เครื่องทดสอบ (Streamer หรือ Vapor) โดยใช้ Support Stand ที่ของทดสอบและความสูงที่กำหนด
  • วัดระยะห่างจากแนวทดสอบ (Test Medium) ควรอยู่ห่างระยะ 915 มม. (36 นิ้ว) และ 1525 มม. (60 นิ้ว) เหนือจากพื้น

Acceptance Criteria:

  • มุมโก่งตัว (Angle Of Deflection) ไม่ควรมีค่ามากกว่า 14 องศาจากจุดศูนย์กลาง เมื่อวัดค่าที่ความสูงจากพื้นมากกว่า 915 มม.
การตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิและความชื้น (Temperature & Humidity Uniformity Test) ในห้องคลีนรูม

7. การทดสอบฟื้นตัว (Recovery Test)

จุดประสงค์: เป็นการทดสอบระบบหมุนเวียนอากาศ (Air-Handling Systems) ในห้องคลีนรูมว่าสามารถคืนค่าความสะอาดของคลีนรูม (ตาม Class ที่กำหนด) หลังจากที่มีการปนเปื้อนอนุภาคหรือได้มากน้อยเพียงใด

กระบวนการทดสอบ:

  • ISO Class 5 และ Class ที่ดีกว่า: ต้องเพิ่มปริมาณฝุ่นเข้าไป 100 เท่าของค่าความสะอาดที่เหมาะสมที่กำหนด
  • ISO Class 6 และ Class 6 ขึ้นไป: ต้องเพิ่มปริมาณฝุ่นเข้าไป 10 เท่าของค่าความสะอาดที่เหมาะสมที่กำหนด
  • บันทึกเวลาการฟื้นตัว (Recovery Time)

Acceptance Criteria:

  • ขึ้นอยู่กับค่าที่ตกลงกันไว้กับเจ้าของโครงการ (Owner)

การทดสอบขั้นทุติยภูมิ (Secondary Tests) — 5 รายการ

Secondary Tests เป็นรายการทดสอบเพิ่มเติมที่ทำขึ้นตามข้อกำหนดของโครงการหรือ Owner เพื่อตรวจสอบสภาพแวดล้อมอื่นๆ นอกเหนือจากคุณภาพอากาศ

8) การทดสอบระดับแสง (Lighting Level Test)

จุดประสงค์: เพื่อตรวจสอบว่าระดับแสงที่ติดตั้ง และความสม่ำเสมอของแสงเป็นไปตามข้อกำหนดของ Spec ห้องคลีนรูมตั้งแต่การออกแบบ

Acceptance Criteria: เปรียบเทียบระดับแสงจริงกับข้อกำหนดในการออกแบบห้องคลีนรูมที่ตั้งไว้แต่แรกเริ่ม

 

9) การทดสอบระดับเสียง (Sound Level Test)

จุดประสงค์: เพื่อกำหนดระดับเสียงในการใช้ห้องคลีนรูมที่เกิดขึ้นโดยระบบภายในห้อง ในภาวะการวัดฝุ่น (Occupancy State)

กระบวนการทดสอบ:

  • วางเซนเซอร์เพื่อหาเส้นสายตา (Direct Line Of Sight) ระหว่างแหล่งที่มาของเสียง วางเซนเซอร์ห่างกันระยะ 1220 มม. (48 นิ้ว) เหนือพื้น
  • บันทึกข้อมูลค่าความดันเสียงทั้งหมดในชั้นที่ 8 ของความถี่เสียง (Eight-Octave Bands)

Acceptance Criteria:

เปรียบเทียบระดับความดันเสียงจริง (Sound Pressure Levels) กับเกณฑ์การออกแบบเสียงที่กำหนดไว้

10) การตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิและความชื้น (Comprehensive Temperature And Humidity Uniformity Test)

จุดประสงค์: เพื่อตรวจสอบว่าระบบในห้องคลีนรูมสามารถรองรับและควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ (Temperature And Relative Humidity) เพื่อให้ได้ตามค่าที่กำหนด และยืนยันความสม่ำเสมอของสภาพแวดล้อมทั้งห้อง

Acceptance Criteria: ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงและความต้องการของ Owner

11) การวัดอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศในห้องคลีนรูม (Room Air Change Rate)

จุดประสงค์: เพื่อตรวจสอบว่าใน 1 ชั่วโมงมีการแลกเปลี่ยนอากาศกี่ครั้งในห้องคลีนรูม โดยอัตราการแลกเปลี่ยนอากาศต่อชั่วโมง (Air Change Rate Per Hour: ACH) กำหนดโดยการไหลของอากาศที่ถูกจ่าย (Supply) หรือกลับเข้ามา (Return Air) จากห้องคลีนรูม และมาจากการคำนวณจากปริมาณขนาดพื้นที่ห้องคลีนรูมทั้งหมด

กระบวนการทดสอบ:

  • ตรวจสอบว่าเป็นห้องคลีนรูมแรงดันบวก (Positive Pressure Cleanroom) หรือห้องคลีนรูมแรงดันลบ (Negative Pressure Cleanroom)
  • หากเป็นแรงดันบวก วัดและบันทึกค่าอากาศที่จ่ายเข้า (The Supply Airflow) ที่มาจากแผ่นกรองอากาศโดยการใช้ Flow Hood
  • หากเป็นแรงดันลบ วัดและบันทึกค่าอากาศ Exhaust / Return Air ที่ถูกวัดค่าได้โดยช่องเปิดและอุปกรณ์ตรวจจับสอบทั้งที่จ่ายออก
  • คำนวณ ACH ด้วยการแปลงปริมาณอากาศในห้องด้วยขนาดพื้นที่ห้องคลีนรูมทั้งหมด

Acceptance Criteria: ค่าที่ยอมรับได้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงและความต้องการของ Owner

12) การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรอง (Filter Leakage Test) — วิธี Bench-Scan

จุดประสงค์: เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการขนส่งแผ่นกรองแต่ละแผ่นด้วยการทดสอบแบบสุ่มตัวอย่างด้วยสถิติ (Spot Testing Random Statistical Samples)

กระบวนการทดสอบ:

  • ตรวจสอบแผ่นกรองทุกแผ่น หรือถ้า Owner อนุญาต ก็กำหนดค่าตัวอย่างทางสถิติ
  • ทดสอบแผ่นกรองทุก 5 แผ่น และแผ่นที่มีข้อผิดพลาด ทดสอบแผ่นกรองที่ไม่ได้รับการตรวจสอบตามข้อตกลงระหว่าง Owner และองค์กรที่รับตรวจสอบห้องคลีนรูม (NEBB Certified CPT Firm)
  • เตรียม Flow Test Bench, Aerosol Photometer และเครื่องพ่นน้ำมัน (Oil Generator) ใช้สภาพแวดล้อมที่มีความดันคุณอากาศใกล้เคียงกับในอาคาร

Acceptance Criteria:

  • ส่วนประกอบในระบบเพดานที่มีการรั่วไหลถึง 0.01% ของความหนาแน่นที่ตรวจสอบได้ จะไม่ผ่านเกณฑ์
  • แผ่นกรองที่มี Dimension เกิน 38 มม. (1.5 นิ้ว) ในด้านยาวหรือพื้นที่ซ่อมแซมรวมสะสม (Accumulative Total Repair Area) มีค่า 3% ของเนื้อที่ทั้งหมด จะไม่ผ่านเกณฑ์

ตารางเปรียบเทียบ Primary vs Secondary Tests

ตารางสรุปรายการทดสอบ CPT ทั้ง 12 รายการ พร้อมระดับความสำคัญและวัตถุประสงค์หลัก:

# รายการทดสอบ ประเภท วัตถุประสงค์หลัก
1 Airflow Velocity & Uniformity Test Primary ตรวจความเร็วลมสม่ำเสมอ
2 Airflow Volume Test Primary ตรวจปริมาณลมที่จ่ายเข้า
3 Filter Leakage Test (Aerosol) Primary ตรวจการรั่วของตัวกรอง
4 Airborne Particle Count Test Primary จำแนก ISO Class ของห้อง
5 Pressurization Test Primary ตรวจความแตกต่างความดัน
6 Airflow Parallelism Test Primary ตรวจทิศทางลมคู่ขนาน
7 Recovery Test Primary ตรวจเวลาฟื้นสภาพหลังปนเปื้อน
8 Lighting Level Test Secondary ตรวจระดับแสงสว่าง
9 Sound Level Test Secondary ตรวจระดับเสียงรบกวน
10 Temperature & Humidity Uniformity Secondary ตรวจอุณหภูมิ-ความชื้น
11 Room Air Change Rate Secondary ตรวจอัตราแลกเปลี่ยนอากาศ/ชั่วโมง
12 Filter Leakage Test (Bench-Scan) Secondary ตรวจกรองแบบสุ่มสถิติ

สรุปและบทสรุป

NEBB Cleanroom Performance Testing (CPT) คือกระบวนการที่ขาดไม่ได้สำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรม Bio-Medicine, Pharmaceutical และ Medical Device ที่ต้องการมั่นใจว่าสภาพแวดล้อมในการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานสากล ครอบคลุมตั้งแต่การทดสอบ Primary Test 7 รายการ ไปจนถึง Secondary Test อีก 5 รายการ

การเลือกผู้ให้บริการที่ได้รับการรับรองจาก NEBB โดยตรงจะช่วยให้คุณได้รับรายงานผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ สามารถนำไปอ้างอิงสำหรับการขอรับรองมาตรฐาน GMP/ISO ได้ทันที

VOV International พร้อมให้คำปรึกษาและให้บริการ Cleanroom Testing ตามมาตรฐาน NEBB CPT สำหรับอุตสาหกรรมทางการแพทย์ในประเทศไทยและภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ดูตัวอย่างโครงการ Cleanroom ที่เราเคยดำเนินการได้ที่ หน้า Project Reference หรือ

ติดต่อทีมงานของเรา เพื่อรับใบเสนอราคาการทดสอบ Cleanroom Performance Testing ได้เลย

Share the Post:

บทความที่เกี่ยวข้อง