ห้องคลีนรูม (Cleanroom) คืออะไร? ประเภทและการใช้งานในอุตสาหกรรม

ห้องคลีนรูม หรือที่นิยมเรียกกันว่า ห้องปลอดเชื้อ หรือห้องสะอาด คือสภาพแวดล้อมที่ถูกควบคุมอย่างเข้มงวดในด้านปริมาณอนุภาคฝุ่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และอากาศภายนอก เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานสากลที่กำหนดไว้ อุตสาหกรรมชั้นนำทั่วโลกตั้งแต่ Semiconductor ไปจนถึงยาและอาหาร ต่างพึ่งพาห้องคลีนรูมในการผลิตสินค้าที่ต้องการความบริสุทธิ์สูงสุด

ในบทความนี้ VOV ได้รวบรวมข้อมูลครบถ้วนเกี่ยวกับ ห้องคลีนรูมคืออะไร มีกี่ประเภท ใช้งานอุตสาหกรรมใดบ้าง และมีมาตรฐาน ISO Class อะไรที่ต้องรู้ เพื่อให้คุณสามารถตัดสินใจเลือกประเภทคลีนรูมที่เหมาะสมกับธุรกิจได้อย่างถูกต้อง

ห้องคลีนรูมคืออะไร?

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) คือ ห้องหรือพื้นที่ปิดที่ถูกออกแบบให้ควบคุมปริมาณอนุภาค ฝุ่นละออง เชื้อโรค อุณหภูมิ ความชื้น และความดันอากาศ ให้อยู่ภายในระดับมาตรฐานที่กำหนด โดยป้องกันไม่ให้ปัจจัยปนเปื้อนจากภายนอกเข้ามาในพื้นที่ผลิตหรือวิจัย

คลีนรูมถูกใช้ครั้งแรกในปี ค.ศ. 1960 โดย Willis Whitfield นักฟิสิกส์ชาวอเมริกัน และได้รับการพัฒนาต่อเนื่องจนกลายเป็นมาตรฐานสากล ISO 14644-1 ซึ่งกำหนดระดับความสะอาดเป็น 9 ระดับ (ISO Class 1–9) ตามปริมาณอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร

อย่างไรก็ตาม การสร้างคลีนรูมเพียงอย่างเดียวยังไม่เพียงพอ จะต้องผ่านการตรวจสอบและรับรองความสะอาดก่อนการใช้งานจริง ซึ่งเรียกว่า Cleanroom Performance Testing (CPT) ซึ่งดำเนินการโดย NEBB (National Environmental Balancing Bureau) จากสหรัฐอเมริกา เพื่อรับรองและให้เป็นมาตรฐานสากล

มาตรฐาน ISO สำหรับห้องคลีนรูม — ISO 14644-1

มาตรฐาน ISO 14644-1 กำหนดระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมออกเป็น 9 ระดับ โดยใช้ปริมาณอนุภาคขนาด ≥0.5 ไมครอน ต่อ 1 ลูกบาศก์เมตรเป็นเกณฑ์ ยิ่ง ISO Class ต่ำ แสดงว่าห้องมีความสะอาดสูงกว่า

ISO Class	อนุภาค ≥0.5μm/m³ (สูงสุด)	เทียบเท่า US FED STD	อุตสาหกรรมหลักที่ใช้
ISO 1	10	—	Semiconductor ขั้นสูง, Nanotechnology
ISO 2	100	—	วิจัยขั้นสูง, อิเล็กทรอนิกส์ Precision
ISO 3	1,000	Class 1	อุตสาหกรรม Semiconductor
ISO 4	10,000	Class 10	ฮาร์ดดิสก์, Optics
ISO 5	100,000	Class 100	เภสัชกรรม, Aseptic Fill, Biotech
ISO 6	1,000,000	Class 1,000	ผลิตยา, เครื่องมือแพทย์
ISO 7	10,000,000	Class 10,000	โรงพยาบาล, Electronics Assembly
ISO 8	100,000,000	Class 100,000	บรรจุภัณฑ์อาหาร, ยานยนต์, ทั่วไป
ISO 9	≈ อากาศห้องทั่วไป	Room Air	พื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้า (Gowning Area)

💡 ที่มา: ISO 14644-1:2015 — Cleanrooms and associated controlled environments

คลีนรูมมีกี่ประเภท? ใช้ที่ไหนบ้าง?

ห้องคลีนรูมแบ่งออกได้เป็น 2 ประเภทหลักตามลักษณะการควบคุมความดันอากาศ ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อการใช้งานและอุตสาหกรรมที่เหมาะสม

1. Positive Pressure

ห้องความดันบวก (ICR)

ความดันภายในห้องสูงกว่าภายนอก อากาศจึงไหลออกสู่ภายนอกตลอดเวลา ช่วยป้องกันไม่ให้ฝุ่นละอองและอนุภาคแปลกปลอมเล็ดลอดเข้ามาปนเปื้อน ภายในพื้นที่ทำงาน

อุตสาหกรรมที่นิยมใช้:

อิเล็กทรอนิกส์ & Semiconductor: คุมฝุ่นบนลายวงจร
ยานยนต์: ผลิตชิ้นส่วน Precision แม่นยำสูง
บรรจุภัณฑ์อาหารและยา: กันปนเปื้อนในสายผลิต
โรงพยาบาล: สำหรับห้องผ่าตัดทั่วไป

*มีระบบ FFU (Fan Filter Unit) และ HEPA Filter เป็นอุปกรณ์หลักในการรักษาแรงดัน

2. Negative Pressure

ห้องความดันลบ (BCR)

ความดันภายในห้องต่ำกว่าภายนอก อากาศภายนอกจึงไหลเข้ามาตลอดเวลา ช่วยกักและป้องกันไม่ให้สารปนเปื้อน เชื้อโรค หรือสารอันตราย รั่วไหลออกไปสู่ภายนอก

อุตสาหกรรมที่นิยมใช้:

โรงงานผลิตยา: ป้องกันการฟุ้งกระจายสารออกฤทธิ์
โรงงานเครื่องมือแพทย์: คุมความบริสุทธิ์ตามสเปก FDA
โรงงานผลิตอาหาร: ป้องกันการปนเปื้อนข้ามสาย
ห้องแล็บชีวภาพ (BSL 3–4): กักเก็บเชื้อโรคอันตราย
โรงพยาบาล: ใช้ในห้องผ่าตัดแยกโรค (Isolation Room)

*ช่วยป้องกันการแพร่กระจายเชื้อออกสู่บริเวณภายนอกโรงพยาบาล

📌 หมายเหตุ: การพิจารณาออกแบบห้องให้เป็นระบบความดันบวก (Positive) หรือความดันลบ (Negative) จะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และประเภทของหน้างานเป็นหลัก

เปรียบเทียบ Positive vs Negative Pressure Cleanroom

หัวข้อ	Positive Pressure (ICR)	Negative Pressure (BCR)
ความดันภายใน	สูงกว่าภายนอก	ต่ำกว่าภายนอก
การไหลของอากาศ	ออกจากห้องสู่ภายนอก	จากภายนอกเข้าสู่ห้อง
วัตถุประสงค์	ป้องกันอนุภาคจากภายนอก	ป้องกันการแพร่กระจายออกสู่ภายนอก
ชื่อเรียก	ICR — Industrial Cleanroom	BCR — Biological Cleanroom
อุตสาหกรรมหลัก	อิเล็กทรอนิกส์, ยานยนต์, บรรจุภัณฑ์, โรงพยาบาล	ยา, เครื่องมือแพทย์, อาหาร, ทดสอบชีวภาพ
ISO Class ทั่วไป	ISO 5–8	ISO 5–7

การทดสอบและรับรองห้องคลีนรูม (Cleanroom Performance Testing)

แม้จะสร้างคลีนรูมแล้ว ก็ยังไม่สามารถใช้งานได้ทันที จะต้องผ่านการตรวจสอบและรับรองความสะอาดก่อน โดยเรียกกระบวนการนี้ว่า Cleanroom Performance Testing (CPT)

CPT ดำเนินการโดย NEBB (National Environmental Balancing Bureau) จากสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นองค์กรมาตรฐานด้านระบบ HVAC และ Cleanroom ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล การทดสอบครอบคลุมหลายด้าน ได้แก่:

การวัดปริมาณอนุภาค (Particle Count Test) — เปรียบเทียบกับ ISO Class ที่กำหนด
การทดสอบการรั่วไหลของ HEPA Filter (Filter Leak Test) — ตรวจสอบประสิทธิภาพ HEPA/ULPA Filter
การวัดความดันห้อง (Room Pressure Differential Test) — ยืนยัน Positive/Negative Pressure
การวัดอุณหภูมิและความชื้น (Temperature & Humidity Test)
การทดสอบการไหลของอากาศ (Airflow Volume & Velocity Test)

VOV ให้บริการ Cleanroom Testing ครบวงจรตามมาตรฐาน NEBB รายละเอียดเพิ่มเติม:

👉 ดูบริการ Cleanroom Testing โดย VOV

ข้อควรรู้: การบำรุงรักษาห้องคลีนรูม

เมื่อใช้งานไปช่วงระยะหนึ่ง อุปกรณ์และโครงสร้างต่างๆ ภายในคลีนรูมจะเสื่อมสภาพลงตามธรรมชาติ ต้องหมั่นตรวจสอบและซ่อมบำรุงอยู่เสมอเพื่อป้องกันปัญหาการรั่วไหลของอากาศ และรักษาระดับ ISO Class ให้ได้มาตรฐาน

ประเด็นสำคัญที่ต้องตรวจสอบสม่ำเสมอ:

ตรวจสอบสภาพและประสิทธิภาพของ HEPA/ULPA Filter อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
ตรวจสอบระบบ HVAC และ Air Pressure Differential
ตรวจสอบความสมบูรณ์ของผนัง เพดาน และประตูห้องคลีนรูม (Room Integrity)
ทำ Re-certification หลังซ่อมบำรุงหรือปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ใหม่

คำถามที่พบบ่อย (FAQ) — บริการห้องคลีนรูมครบวงจร

ห้องคลีนรูมแตกต่างจากห้องทั่วไปอย่างไร?

ห้องคลีนรูมถูกออกแบบและก่อสร้างให้ควบคุมปัจจัยสิ่งแวดล้อมอย่างแม่นยำ ได้แก่ ปริมาณอนุภาคฝุ่น อุณหภูมิ ความชื้น และความดัน ซึ่งแตกต่างจากห้องทั่วไปที่ไม่มีการควบคุมเหล่านี้ คลีนรูมยังต้องผ่านการทดสอบและรับรองมาตรฐาน ISO ก่อนใช้งานจริง และต้องใช้วัสดุก่อสร้างพิเศษที่ไม่ปล่อยอนุภาคออกมา

ISO Class 5 หมายความว่าอะไร?

ISO Class 5 หมายความว่าห้องคลีนรูมนั้นมีอนุภาคขนาด ≥0.5 ไมครอนได้ไม่เกิน 100,000 อนุภาคต่อ 1 ลูกบาศก์เมตร ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ซึ่งเทียบเท่ากับ US Federal Standard Class 100 ส่วนใหญ่ใช้ในอุตสาหกรรมยา Aseptic Fill และ Biotechnology ที่ต้องการความสะอาดสูง

Positive Pressure และ Negative Pressure Cleanroom อย่างไหนเหมาะกับธุรกิจของฉัน?

ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์หลักของคุณ ถ้าต้องการ ป้องกันไม่ให้ฝุ่นและอนุภาคเข้ามาในห้อง (เช่น การผลิตอิเล็กทรอนิกส์ ยา บรรจุภัณฑ์) ให้เลือก Positive Pressure แต่ถ้าต้องการ ป้องกันไม่ให้สารอันตรายหรือเชื้อโรครั่วออกไปภายนอก (เช่น ห้อง BSL-3 โรงงานยาบางประเภท) ให้เลือก Negative Pressure

ต้องทดสอบ Cleanroom ซ้ำบ่อยแค่ไหน?

ตามมาตรฐาน ISO 14644-2 แนะนำให้ทำการทดสอบ Re-certification อย่างน้อยทุก 6–12 เดือน ขึ้นอยู่กับ ISO Class และข้อกำหนดของอุตสาหกรรมนั้นๆ นอกจากนี้ควรทดสอบซ้ำทุกครั้งที่มีการซ่อมแซม ปรับเปลี่ยนระบบ HVAC หรือเปลี่ยน HEPA Filter

VOV ให้บริการอะไรที่เกี่ยวกับห้องคลีนรูมบ้าง?

VOV International ให้บริการด้านคลีนรูมครบวงจร ได้แก่ การออกแบบและก่อสร้างคลีนรูม (Cleanroom Turnkey) การทดสอบและรับรองมาตรฐาน (Cleanroom Testing) รวมถึงจำหน่ายอุปกรณ์คลีนรูมทุกประเภท ตั้งแต่ HEPA/ULPA Filter, FFU, PIR Wall Panel จนถึงอุปกรณ์ควบคุมการปนเปื้อน

สรุป

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) คือสภาพแวดล้อมที่ถูกควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อรักษาความบริสุทธิ์ของอากาศตามมาตรฐาน ISO 14644-1 โดยแบ่งออกเป็น 2 ประเภทหลักคือ Positive Pressure Cleanroom (ICR) สำหรับปกป้องผลิตภัณฑ์จากอนุภาคภายนอก และ Negative Pressure Cleanroom (BCR) สำหรับปกป้องสภาพแวดล้อมภายนอกจากสารอันตราย

การสร้างคลีนรูมที่ดีต้องอาศัยทั้งการออกแบบที่ถูกต้อง การเลือกอุปกรณ์ที่เหมาะสม และการทดสอบรับรองตามมาตรฐาน NEBB อย่างสม่ำเสมอ VOV พร้อมให้คำปรึกษาและดำเนินการครบวงจร

👉 สนใจสร้างหรือปรับปรุงห้องคลีนรูม? ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ VOV ได้เลย