Cleanroom Classification คืออะไร? การจำแนกคลาสห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644

Cleanroom Classification คือ ระบบการจำแนกระดับความสะอาดของห้องคลีนรูมโดยใช้ปริมาณอนุภาคฝุ่น (Particle) ในอากาศเป็นเกณฑ์ ยิ่ง Class ต่ำ อากาศยิ่งสะอาด ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพและความปลอดภัยของกระบวนการผลิต ปัจจุบันมาตรฐานสากลที่ใช้อ้างอิงคือ ISO 14644-1 แบ่งห้องคลีนรูมออกเป็น 9 ระดับ (ISO 1–9)

ห้องคลีนรูม (Cleanroom) ทุกประเภท ไม่ว่าจะเป็น Biological Cleanroom (BCR) สำหรับอุตสาหกรรมการแพทย์ หรือ Industrial Cleanroom (ICR) สำหรับอุตสาหกรรมทั่วไป ต่างต้องผ่านการจำแนกคลาสตามมาตรฐานก่อนเปิดใช้งาน เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพแวดล้อมภายในตรงตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิตแต่ละประเภท

Cleanroom Classification คือ ระบบการจัดระดับความสะอาดของห้องคลีนรูม โดยวัดจากจำนวนอนุภาคฝุ่นในอากาศต่อหน่วยปริมาตร (อนุภาค/ลูกบาศก์เมตร) ที่อุณหภูมิห้อง ณ ขนาดอนุภาคที่กำหนด ยิ่งตัวเลข ISO Class ต่ำ จำนวนฝุ่นยิ่งน้อย และห้องยิ่งสะอาดมากขึ้น ใช้อ้างอิงตามมาตรฐาน ISO 14644-1:2015

Federal Standard 209E (FED-STD-209E) — มาตรฐานห้องคลีนรูมของสหรัฐอเมริกา

ตั้งแต่ปี ค.ศ. 1963 สหรัฐอเมริกาได้ประกาศใช้มาตรฐาน Federal Standard 209E (FED-STD-209E) เพื่อกำหนดมาตรฐานห้องคลีนรูมเป็นครั้งแรก โดยเรียกระดับความสะอาดว่า Cleanroom Class ตามจำนวนอนุภาคฝุ่นที่มีขนาดตั้งแต่ 0.5 ไมครอนขึ้นไป ใน 1 ลูกบาศก์ฟุตของอากาศ เช่น Cleanroom Class 100, Class 1,000, Class 10,000

ตัวอย่างเช่น FED-STD-209E Class 100 หมายความว่าห้องคลีนรูมนี้มีฝุ่นขนาด 0.5 ไมครอนได้ไม่เกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต แม้ว่าปัจจุบัน FED-STD-209E จะถูกยกเลิกแล้ว แต่ผู้คนในวงการอุตสาหกรรมยังคงใช้ชื่อเรียก Class 100, Class 1,000 อยู่เสมอ

ตาราง: เปรียบเทียบ FED-STD-209E vs ISO 14644-1 (Maximum Particles / ft³)

FED STD 209E	≥ 0.1 μm	≥ 0.2 μm	≥ 0.3 μm	≥ 0.5 μm	≥ 1 μm	≥ 5 μm	ISO 14644-1
Class 1	1,000	237	102	35	8	—	ISO Class 3
Class 10	10,000	2,370	1,020	352	83	—	ISO Class 4
Class 100	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	ISO Class 5
Class 1,000	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	ISO Class 6
Class 10,000	—	—	—	352,000	83,200	2,930	ISO Class 7
Class 100,000	—	—	—	3,520,000	832,000	29,300	ISO Class 8

ISO 14644-1 — มาตรฐานสากลห้องคลีนรูม (ค.ศ. 2001 – ปัจจุบัน)

ในปี ค.ศ. 2001 องค์กรมาตรฐานสากล (ISO) ได้ประกาศมาตรฐาน ISO 14644-1 ซึ่งอ้างอิงจาก JIS B 9920:2002 ของญี่ปุ่น โดยเปลี่ยนหน่วยวัดจากลูกบาศก์ฟุตเป็นลูกบาศก์เมตร และใช้ขนาดอนุภาคอ้างอิงที่ 0.1 ไมครอนแทน แบ่งระดับความสะอาดออกเป็น 9 ระดับ (ISO 1–9) โดย ISO 1 สะอาดที่สุด และ ISO 9 เทียบเท่ากับอากาศในห้องทั่วไป

มาตรฐาน ISO 14644-1 ถูกออกแบบมาเพื่อให้ทุกประเทศทั่วโลกใช้ร่วมกันได้อย่างมีมาตรฐานเดียว แม้ว่า FED-STD-209E จะถูกยกเลิกไปแล้ว แต่ในทางปฏิบัติผู้คนยังคงอ้างอิงทั้งสองมาตรฐานควบคู่กันอยู่

ตาราง: เปรียบเทียบ FED-STD-209E vs ISO 14644-1 (Maximum Particles / ft³)

ISO Class

≥ 0.1 μm

≥ 0.2 μm

≥ 0.3 μm

≥ 0.5 μm

≥ 1 μm

≥ 5 μm

FED Class

ISO 1

—

ISO 2

100

—

ISO 3

1,000

237

102

—

Class 1

ISO 4

10,000

2,370

1,020

352

—

Class 10

ISO 5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

ISO Cleanroom Specifications — ข้อกำหนดและอุตสาหกรรมที่ใช้งาน

ตารางด้านล่างสรุปข้อกำหนดหลักของแต่ละ ISO Class ที่นิยมใช้ในการผลิต ได้แก่ ปริมาณฝุ่นสูงสุด ค่า Air Changes Per Hour (ACH) และอุตสาหกรรมที่เหมาะสม

ตาราง: ISO Class 5–8 สรุปข้อกำหนดและอุตสาหกรรม

ISO Class	ฝุ่น ≥0.5μm/m³	ACH (ครั้ง/ชม.)	FED Class	อุตสาหกรรมที่นิยมใช้
ISO 5	≤ 3,520	250–300	Class 100	Semiconductor, Pharmaceutical Filling
ISO 6	≤ 35,200	150–180	Class 1,000	Medical Device Assembly, Biotech
ISO 7	≤ 352,000	50–60	Class 10,000	USP800 Pharmacy, อิเล็กทรอนิกส์
ISO 8	≤ 3,520,000	15–20	Class 100,000	Nutraceutical, E-Liquid, Plastic Extrusion

ISO Class 5 (เทียบเท่า Class 100) — ห้องคลีนรูมที่สะอาดที่สุดในงานอุตสาหกรรมทั่วไป

ISO 5 คือ Class Cleanroom ที่มีระดับความสะอาดสูงที่สุดในงานอุตสาหกรรมทั่วไป โดยต้องมีอนุภาคฝุ่นขนาด ≥0.5 ไมครอนไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร มีค่า ACH (Air Changes Per Hour) ของ 高效过滤器 (HEPA Filter) อยู่ที่ 250–300 ครั้งต่อชั่วโมง เหมาะสำหรับอุตสาหกรรม Semiconductor และสายการผลิต Pharmaceutical Filling Rooms

ISO Class 6 (เทียบเท่า Class 1,000) — ห้องคลีนรูมระดับกลาง

ISO 6 กำหนดให้มีอนุภาคฝุ่นขนาด ≥0.5 ไมครอนไม่เกิน 35,200 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร มีค่า ACH ของ HEPA Filter อยู่ที่ 150–180 ครั้งต่อชั่วโมง เหมาะสำหรับงาน Medical Device Assembly และ Biotechnology

ISO Class 7 (เทียบเท่า Class 10,000) — ห้องคลีนรูมในระดับความสะอาดทั่วไป

ISO 7 กำหนดให้มีอนุภาคฝุ่นขนาด ≥0.5 ไมครอนไม่เกิน 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร มีค่า ACH อยู่ที่ 50–60 ครั้งต่อชั่วโมง เหมาะสำหรับห้องเตรียมยาตามมาตรฐาน USP800 Pharmacy Compounding Rooms อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ และอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์

ISO Class 8 (เทียบเท่า Class 100,000) — ห้องคลีนรูมที่มีความสะอาดน้อยที่สุดในระดับ Class ทั้งหมด

ISO 8 กำหนดให้มีอนุภาคฝุ่นขนาด ≥0.5 ไมครอนไม่เกิน 3,520,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร มีค่า ACH ของ 高效过滤器 (HEPA Filter) อยู่ที่ 15–20 ครั้งต่อชั่วโมง มากกว่าห้องทั่วไปถึง 5–10 เท่า เหมาะสำหรับกระบวนการอัดรีดพลาสติกสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ (Plastic Extrusion for Medical Devices) โรงงานผลิต E-Liquid และอุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์อาหาร

วิธีออกแบบ Cleanroom Class ให้เหมาะกับอุตสาหกรรมของคุณ

กำหนดขนาดห้องและพื้นที่ใช้สอย

พิจารณาจากขนาดของกระบวนการผลิต ทางเข้าและทางออก เพื่อวัดค่าอนุภาคฝุ่นในพื้นที่จริงว่ามีขนาดเท่าไหร่และวัดได้จากจุดใดบ้าง เพื่อนำมาเป็นฐานในการกำหนด Cleanroom Class

กำหนดค่าความสะอาดที่ต้องการ

ระบุระดับการควบคุมปริมาณและขนาดของอนุภาคฝุ่นที่กระบวนการผลิตของคุณรับได้ เพื่อให้ได้ค่าความสะอาดตามคลาสที่ต้องการอย่างแม่นยำ

วัดขนาดพื้นที่และทดสอบห้องคลีนรูม

ดำเนินการทดสอบมาตรฐาน 4 รายการสำคัญ เพื่อใช้เป็นตัวช่วยในการประเมิน:

1. Airflow Test:
วัดการหมุนเวียน/ความเร็วลม

2. Filter Leak Test:
วัดการรั่วไหลของแผ่นกรอง

3. Particle Counting Test (สำคัญที่สุด):
วัดปริมาณและระบุขนาดอนุภาคฝุ่นจริง เพื่อระบุ Class ของห้อง

4. Pressurization Test:
วัดความดันภายในห้องตาม Spec ที่ออกแบบ

คำนวณหาค่าเฉลี่ย

นำปริมาณและขนาดอนุภาคฝุ่นที่วัดได้ในแต่ละพื้นที่มาคำนวณเทียบกับขนาดห้องทั้งหมด เพื่อสรุปค่าความสะอาดในภาพรวมก่อนนำไปกำหนด Classification

กำหนด ISO Classification และออกแบบระบบ

สรุปค่า ISO Class ที่เหมาะสม พร้อมออกแบบระบบสนับสนุนต่างๆ เช่น ระบบ HVAC เพื่อให้มั่นใจว่าห้องคลีนรูมจะรักษามาตรฐานความสะอาดได้ตลอดอายุการใช้งาน

หากคุณต้องการบริการทดสอบห้องคลีนรูม (Cleanroom Testing) อย่างครบวงจร VOV พร้อมให้คำปรึกษาและออกแบบ Cleanroom Classification ที่เหมาะสมกับอุตสาหกรรมของคุณ สามารถดูตัวอย่างโปรเจกต์จริงที่ผ่านมา ของเราได้ รวมถึงสอบถามเรื่องผลิตภัณฑ์ FFU (Fan Filter Unit) 及高效送风口 (HEPA Box) สำหรับโครงการของคุณได้เลย

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับพื้นยก (FAQ)

ISO 14644-1 กับ FED-STD-209E ต่างกันอย่างไร?

FED-STD-209E คือมาตรฐานเก่าของสหรัฐอเมริกา (ค.ศ. 1963) ที่วัดปริมาณฝุ่นในหน่วยอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต ณ ขนาด ≥0.5 ไมครอน เช่น Class 100, Class 1,000 ส่วน ISO 14644-1 คือมาตรฐานสากลที่ใช้ในปัจจุบัน (ค.ศ. 2001) วัดเป็นอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ณ ขนาด ≥0.1 ไมครอน แบ่งเป็น ISO 1–9 โดย ISO 5 เทียบเท่า Class 100, ISO 7 เทียบเท่า Class 10,000 FED-STD-209E ถูกยกเลิกใช้อย่างเป็นทางการแล้ว แต่ยังคงถูกอ้างอิงในวงการอุตสาหกรรม

Cleanroom ISO Class ไหนสะอาดที่สุด?

ISO Class 1 คือ Class ที่สะอาดที่สุด โดยกำหนดให้มีอนุภาคฝุ่นขนาด ≥0.1 ไมครอนได้ไม่เกิน 10 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ในทางปฏิบัติ ISO 5 คือ Class ที่สะอาดที่สุดที่นิยมใช้ในงานอุตสาหกรรม เหมาะสำหรับการผลิต Semiconductor และ Pharmaceutical Filling ส่วน ISO 1–4 มักพบในงานวิจัยและห้องปฏิบัติการพิเศษ

การทดสอบ Cleanroom Classification ทำอย่างไร?

การทดสอบ Cleanroom Classification ประกอบด้วย 4 ขั้นตอนหลัก ได้แก่ (1) Airflow Volume/Velocity Test — วัดปริมาณและความเร็วอากาศ (2) Filter Leak Test — ทดสอบการรั่วไหลของแผ่นกรอง HEPA (3) Particle Counting Test — นับจำนวนอนุภาคฝุ่น ซึ่งเป็นการทดสอบที่สำคัญที่สุดและสามารถระบุ ISO Class ได้ (4) Room Pressurization Test — ตรวจสอบค่าความดันอากาศภายในห้อง

ห้องคลีนรูม ISO 7 เหมาะกับอุตสาหกรรมใด?

ห้องคลีนรูม ISO 7 (เทียบเท่า Class 10,000) เหมาะสำหรับ USP800 Pharmacy Compounding Rooms, อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ระดับกลาง และอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ โดยกำหนดให้มีฝุ่นขนาด ≥0.5 ไมครอนไม่เกิน 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร และต้องมีอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ (ACH) อยู่ที่ 50–60 ครั้งต่อชั่วโมง

ทำไมมาตรฐาน ISO 14644-1 จึงดีกว่า FED-STD-209E?

ISO 14644-1 ครอบคลุมการวัดอนุภาคขนาดเล็กกว่าเพิ่มเติม (ตั้งแต่ 0.1 ไมครอน) ใช้หน่วยลูกบาศก์เมตรที่เป็นสากล แบ่งระดับชัดเจนถึง 9 ระดับ (ISO 1–9) และมีประเทศต่างๆ ยอมรับใช้ร่วมกันทั่วโลก ทำให้การสื่อสารและการรับรองมาตรฐานระหว่างประเทศเป็นเรื่องง่ายและสม่ำเสมอมากขึ้น

สรุป — Cleanroom Classification คือรากฐานของการผลิตที่มีคุณภาพ

Cleanroom Classification ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 คือกรอบมาตรฐานสากลที่ทุกอุตสาหกรรมที่ต้องการสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดต้องอ้างอิง ไม่ว่าจะเป็นการผลิต Semiconductor, ยา, อุปกรณ์การแพทย์ หรืออาหารและเครื่องดื่ม การเลือก ISO Class ที่เหมาะสมและการทดสอบตามมาตรฐานจะช่วยให้กระบวนการผลิตได้คุณภาพสูงสุด ลดความเสียหายจากการปนเปื้อน และสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแล

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการ Cleanroom Turnkey 及ผลิตภัณฑ์ Cleanroom Equipment ของ VOV หรือติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญเพื่อรับคำแนะนำที่เหมาะสมกับโปรเจกต์ของคุณ

👉 ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้าน Cleanroom Classification ฟรี