ISO 14644-1 คืออะไร สำคัญอย่างไรต่อ Cleanroom

ISO คำนี้ที่คุ้นเคย ! คนทั่วโลกรู้จักมาหลายสิบปี แต่ในไทยมาตรฐาน ISO เริ่มได้รับความนิยมและแพร่หลายเมื่อกว่า 20 ปีที่แล้ว ถูกยกให้เป็นมาตรฐานกลางของทั้งภาครัฐ เอกชน ธุรกิจ อุตสาหกรรม การศึกษา ฯลฯ แม้กระทั่งการสร้างและทดสอบ Cleanroom ก็มีมาตรฐาน ISO 14644 เป็นตัวกำหนดเช่นกัน ในบทความนี้ VOV ขอพาไปทำความรู้จัก ISO ว่ามีความสำคัญอย่างไรต่อห้อง Cleanroom

ก่อนอื่น เราไปทำควาารู้จักกับข้อมูลพื้นฐานกันก่อน ISO ย่อมาจากคำว่า International Organization for Standardization คือ องค์กรระหว่างประเทศที่เกิดจากการรวมตัวของสมาชิก เพื่อกำหนดและออกมาตรฐานในเรื่องต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ อุตสาหกรรม และสิ่งแวดล้อม วัตถุประสงค์หลักเพื่อให้เป็นมารตรฐาน สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกันทั่วโลก

ความสำคัญของ ISO 14644-1 

สาเหตุหลักที่ผลักดันให้มีมาตรฐาน ISO เกิดขึ้น เนื่องจากแต่ละประเทศในกลุ่มพัฒนาแล้ว ล้วนสร้างมาตรฐานขึ้นมาเป็นของตัวเอง เอาหล่ะสิ ! ต่างฝ่าย ต่างก็มีมาตรฐานเป็นของตัวเอง การพูดคุยทางธุรกิจและอุตสาหกรรมล้วนทำได้ยาก ไม่มีจุดกึ่งกลาง ทุกฝ่ายต่างยึดเหตุผลของตัวเองเป็นที่ตั้ง เหมือนคนที่พูดเรื่องเดียวกัน แต่คุยกันคนละภาษา ไม่มีทางเข้าใจกันได้

ISO จึงเปรียบเสมือนเป็น “โซ่ข้อกลาง” กำหนดมาตรฐาน กติกาที่สมาชิกทุกคนออกแบบร่วมกัน และยึดเป็นมาตรฐานเดียวกันทั่วโลก สมาชิกต้องให้การยอมรับอย่างเป็นเอกฉันท์ จึงจะประกาศใช้  ข้อดี - ช่วยลดความสับสน รวมไปถึงข้อครหาในเรื่องต่าง ๆ ทำให้ทุกประเทศเข้าใจตรงกัน คุยกันที่ ISO แล้วจบ !

เริ่มแรก ISO ได้รับการผลักดันโดยประเทศในยุโรป เพื่อเป็นมาตรฐานใช้ชี้วัดคุณภาพในเรื่องต่าง ๆ โดยมีคำนำหน้า เรียกว่า “ISO ….” และตามหลังด้วยตัวเลข เพื่อเป็นการแบ่งให้ชัดเจนและทำให้เราทราบว่าเป็น มาตรฐานและการรับประกันคุณภาพในเรื่องใด

ตัวอย่าง ระบบ ISO การรับประกันคุณภาพและมาตรฐานในเรื่องต่าง เช่น

• ISO 9000 ระบบการบริหารเพื่อประกันคุณภาพ ที่สามารถตรวจสอบได้ ผ่านระบบเอกสาร
• ISO 9001 ระบบคุณภาพ กำกับดูแลการออกแบบ พัฒนาการผลิต การติดตั้ง และการบริการ
• ISO 9002 มาตรฐานระบบคุณภาพ กำกับดูแลเฉพาะการผลิต การติดตั้ง และการบริการ
• ISO 14001 ระบบมาตรฐานระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม
• ISO 18000 มาตรฐานระบบการจัดการ อาชีวอนามัยและความปลอดภัย

มาตรฐานคลีนรูม ISO 14644-1 เริ่มต้นอย่างไร

สำหรับมาตรฐาน Cleanroom ของ ISO ถูกเผยแพร่และประกาศใช้ครั้งแรกในชื่อ ISO-14644 ได้รับการพัฒนาและต่อยอดมาจาก Federal Standard 209E ต่อมาได้ถูกยกเลิกไป (FED-STD-209E) เมื่อมีมาตรฐานห้อง Cleanroom จาก ISO เกิดขึ้น ก็มีมาตรฐานจากหน่วยงานอื่น ๆ เกิดขึ้นมากมาย

เพื่อลดความสับสน ทางองค์กร ANSI และ IEST จากสหรัฐอเมริกา ได้ยื่นขอปรับปรุงข้อบังคับเรื่องต่าง ๆ จนกลายมาเป็นเวอร์ชัน ฉบับปรับปรุง ISO 14644-1 : 2001 สังเกตง่าย ๆ วิธีดูตัวย่อ  ขีดกลาง (-) คือ เวอร์ชันปรับปรุง และในส่วนตัวเลข 4 หลักท้าย หมายถึง ปีที่ประกาศใช้ นั่นเอง

โดยมาตรฐาน ISO สำหรับ Cleanroom เวอร์ชันล่าสุด ใช้มาถึงปี 2024 ก็คือ ISO 14644-1 : 2015 มาตรฐานเดียวของห้องสะอาดเหมือนกันทั่วโลก มีการกำหนดคุณสมบัติความสะอาดของ Cleanroom อย่างชัดเจน รวมไปถึงคุณสมบัติและวิธีการทดสอบ เพื่อกำหนดระดับความเข้มข้นของฝุ่นอีกด้วย

ISO 14644-1 สำคัญอย่างไรต่อ Cleanroom

ถ้าทุกประเทศ / ทุกองค์กร / ทุกบริษัท ล้วนมีมาตรฐาน Cleanroom เป็นของตัวเอง ความแตกต่างที่เกิดขึ้นก็คงนับเป็นเรื่องดี - แต่ในมุมกลับกัน จะทำอย่างไร ถ้าเรื่องดังกล่าวต้องอยู่บนมาตรฐานเดียวกัน อะไรจะเป็นสิ่งที่ใช้ตัดสินว่าของใครดีที่สุด อย่างที่กล่าวไป คงเป็นเรื่องยากที่จะชี้ขาด !

ISO 14644-1 คือ มาตรฐานของ Cleanroom ดีที่สุด ซึ่งสมาชิกทั่วโลกให้การยอมรับ ทั้งในเรื่องของคุณภาพ วิธีการทดสอบ ค่าความสะอาดที่มีความละเอียด และแม่นยำสูง จนกลายเป็นมาตรฐานเดียวเท่านั้น ซึ่งทั่วโลกให้การยอมรับอย่างเป็นเอกฉันท์ เป็นแม่แบบในเรื่องมาตรฐานคุณภาพ ช่วยลดความสับสนที่อาจเกิดขึ้น จากการที่ผู้ใช้แต่ละฝ่าย ต่างถือตำรากันคนละเล่มได้อีกด้วย

จุดเด่น ISO 14644-1 คือ การแบ่งค่าความสะอาด

จุดเด่นของ ISO 14644-1 ที่มีต่อ Cleanroom คือ การแบ่งค่าความสะอาด โดยใช้ขนาดของฝุ่นที่ 0.1 ไมครอนในอากาศ ต่อ ปริมาตร 1 ลูกบาศก์เมตร หรือ สามารถแยกเปรียบเทียบอนุภาคของฝุ่นในระดับ 0.5 ไมครอน อนุภาคต่อตารางเมตร ได้เช่นกัน โดยแบ่งออกเป็น 9 ระดับ เรียกว่า Class 1 - 9 คือ

• Class 1 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ ไม่มีเลย
• Class 2 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 4 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 3 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 35 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 4 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 352 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 5 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 3,520 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 6 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 35,200 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 7 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 352,000 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 8 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 3,520,000 อนุภาค/ตร.ม.
• Class 9 : มีอนุภาคฝุ่นน้อยกว่า 0.5 ไมครอน ในระดับ 35,200,000 อนุภาค/ตร.ม.

ISO 14644-1 มี 8 หัวข้อสำคัญที่ควรรู้

ในส่วนของรายละเอียดตามมาตรฐาน ISO 14644-1 : 2015 สำหรับ Cleanroom ซึ่งถูกระบุไว้อย่างเป็นทางการ มี 8 หัวข้อสำคัญที่ควรรู้ โดยหัวข้อที่ 1 - 3 มีความสำคัญมาก และเกี่ยวข้องกับการก่อสร้าง รวมถึงการทดสอบ Cleanroom โดยตรง

1. การจำแนกความสะอาดของอากาศ (Classification of air cleanliness)

หัวใจสำคัญที่สุดของ Cleanroom ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 : 2015 คือ เรื่องของการจำแนกค่าความสะอาด โดยสรุปแบ่งออกเป็น 9 ระดับ โดยให้ Class 1 อยู่ในระดับสะอาดที่สุด เรียงตามลำดับไล่ไปจนถึง Class 9

2. ข้อกำหนดสำหรับการทดสอบ (Specification for testing and monitoring to prove continued compliance)

ในส่วนข้อกำหนดสำหรับการทดสอบ จะเป็นหลักเกณฑ์การทดสอบตามมาตรฐาน ISO 14644-1 : 2015 ที่มีความละเอียด และเข้มงวดมาก แบ่งการตัดสินตามาตรฐานสากล สามารถสรุปข้อมูลเพื่อชี้วัดการทดสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ

3. วิธีการทดสอบ Cleanroom (Test methods)

อีกหนึ่งหัวใจสำคัญ ก็คือ วิธีการทดสอบ ISO 14644-1 : 2015 มีการระบุเป็นมาตรฐานสากลว่าขั้นตอนการทดสอบไว้อย่างชัดเจน ต้องเริ่มต้นจากตรงส่วนไหน มีวิธีการอย่างไร เพื่อให้เกิดความแม่นยำ และเป็นมาตรฐานการทดสอยบเดียวกันทั่วทั้งโลก

4. การออกแบบ ก่อสร้าง และขั้นตอนดำเนินการ (Design, construction and start-up)

สำหรับการออกแบบก่อสร้างตาม ISO 14644-1 : 2015 เน้นไปที่เรื่องของวิศวกรรมและการออกแบบ ต้องเป็นไปตามมาตรฐานของ Cleanroom ตามที่ระบุไว้ใน ISO มีโครงสร้างอย่างไร ติดตั้งอุปกรณ์ในลักษณะใด มีการระบุไว้อย่างชัดเจน นับเป็นหนึ่งในคู่มือการออกแบบ ที่ได้การยอมรับจากวิศวกรทั่วโลก

5. การดำเนินงาน (Operations)

เนื้อหาในส่วนนี้ของ ISO 14644-1 : 2015 ระบุข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผู้ปฏิบัติงานในห้อง Cleanroom ไว้อย่างชัดเจน ใช้สำหรับการทำงานในห้องสะอาด มุ่งเน้นด้านความปลอดภัยเป็นหลัก โดยไม่ส่งกระทบต่อการควบคุมการปนเปื้อน

6. ความหมายและนิยามของคำศัพท์ (Vocabulary)

ISO 14644-1 : 2015 กำหนดและให้นิยามคำศัพท์ รวมไปถึงข้อกำหนด และคำจำกัดความที่เกี่ยวข้องกับ Cleanroom และสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้องไว้ค่อนข้างรัดกุม เพื่อป้องกันการตีความที่คลาดเคลื่อน หรือ ผิดไปจากความเป็นจริง จัดเรียงเรียงเนื้อหาเป็นบทสรุปที่ชัดเจน อ่านเข้าใจง่าย ไม่ต้องตีความซ้ำซ้อน

7. อุปกรณ์แยกส่วน (Clean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators and Minienvironments)

ในหัวข้อนี้ เป็นการระบุข้อกำหนด (ขั้นต่ำ) สำหรับการออกแบบ, ก่อสร้าง, การติดตั้ง, การทดสอบ, การอนุมัติอุปกรณ์แยกส่วน, อุปกรณ์ส่วนควบ, อุปกรณ์ส่วนขยายที่ใช้ใน Cleanroom โดยคำนึงถึงข้อจำกัด ดังนี้ 

• ข้อกำหนดให้เป็นไปตามที่ลูกค้าและซัพพลายเออร์ตกลงกัน
• ข้อกำหนดเฉพาะของเนื้อหา ต้องไม่ได้รับการแก้ไข
• ไม่ได้ระบุกระบวนการเฉพาะที่จะรองรับในการติดตั้งอุปกรณ์แยก
• เรื่องอัคคีภัย ความปลอดภัย และเรื่องกฎระเบียบอื่นๆ จะไม่ได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ ตามความเหมาะสมระดับชาติและเป็นไปตามข้อบังคับท้องถิ่น

8. การจำแนกประเภทของการปนเปื้อนระดับโมเลกุล (Classification of airborne molecular contamination)

หัวข้อสุดท้ายของ Cleanroom ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 : 2015 ระบุครอบคลุมการจำแนกประเภทการปนเปื้อนระดับโมเลกุลในอากาศ (AMC) ในห้องปลอดเชื้อ และสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้อง ในแง่ของความเข้มข้นในอากาศของสารเคมีเฉพาะ โดยจัดให้มีเกณฑ์วิธีเพื่อรวมวิธีการทดสอบ การวิเคราะห์ และการถ่วงน้ำหนักตามเวลา ตามปัจจัยภายในข้อกำหนดสำหรับการจำแนกประเภท
 

ทั้งหมดนี้ VOV สรุปสาระสำคัญของ ISO 14644-1 : 2015 ซึ่งมีความละเอียดมาก จำเป็นต้องศึกษาอย่างถี่ถ้วน พร้อมใช้ความรู้จากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน เพื่อสร้าง หรือ ทดสอบ Cleanroom ของคุณให้เป็นไปตามมาตรฐานระดับโลก พร้อมผ่านการรับรองคุณภาพตามหลักเกณฑ์ของ ISO ในท้ายที่สุด

สรุปให้อ่านง่าย

ISO 14644-1 : 2015 คือ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพ และแบ่งค่าความสะอาดของ Cleanroom ออกเป็นระดับต่าง ๆ ตั้งแต่ Class 1 - 9 เรียงตามลำดับ โดยระบุให้ Class 1 มีความสะอาดมากที่สุด การใช้ ISO 14644 เริ่มครั้งแรกในปี 1999 สำหรับเวอร์ชันล่าสุดอยู่ในปี 2015 ประโยชน์ของ ISO ช่วยพัฒนาให้ Cleanroom มีมาตรฐานเป็นไปในทิศทางเดียวกันทั่วโลก ยกระดับการทำงาน พัฒนาศักยภาพในทุกด้านของอุตสาหกรรม Cleanroom อีกด้วย